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山東省臍帶血造血干細胞庫 質量公告 (二○一九年)

      2019年,山東省臍帶血造血干細胞庫繼續以“奉獻醫療科技,保障人類健康”為使命,秉持“科學管理,全心服務,優質產品,穩中創新,滿足需求”的質量方針,在臍血保存、檢測、臨床供血、干細胞研發、質量管理等各方面均取得了穩步發展。現將全年的質量工作情況公布如下:
      一、 質量體系檢查
       1.國家衛健委血液安全督導檢查:
       為進一步提升血液安全管理水平,規范臨床用血,國家衛健委組織專家于2019年5月對我庫進行了血液安全技術核查工作。檢查組通過聽取匯報、查閱資料、現場檢查交流等方式對臍血采集、制備、檢測、存儲、發放、質量管理體系運行、設備物資購置、醫療廢物處理、人力資源等工作進行了全面、細致、專業的檢查,對我庫的各項工作進行了肯定,同時也對我庫以后的發展提出了寶貴意見。
       2. ISO9001質量管理體系建設及運行情況:
       我庫于嚴格執行體系文件,通過內審與管理,證實我公司領導及各部門工作人員對ISO9001質量管理體系的理解逐步深化,能夠將標準的要求結合到實際工作中,實施效果良好,質量管理體系的持續有效性得到驗證。2019年3月,我庫順利通過ISO9001:2015質量管理體系年度監督審核,保證了質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
       3.新加坡臍血庫現場核查
       為進一步提升質量管理水平,規范臍帶血操作,特邀請新加坡Cordlife專家于2019年12月對我庫進行了FACT標準的差異性評估工作。對我庫的各項工作進行了肯定并提出了改進意見和建議。
       二、 質量管理體系建設:
       1.質量體系文件修訂
       2019年,我們重點對標FACT標準并結合實際進行持續改進,修訂質量體系文件,全面優化工作流程,以確保所有操作符合規范章程。
       2.驗證工作開展
       為進一步提高質量管理水平,建立了驗證相關的管理體系,并開展了驗證工作。確保儀器設備、運輸、制備、檢驗等條件穩定可靠,符合工藝要求。
       3.軟件信息系統建設
       為進一步與國際接軌,對文件、培訓、實驗室制備、檢驗等方面進行了信息化建設,籌備上線文件管理系統(DMS)、培訓管理系統(TMS)、實驗室信息管理系統(LIMS)。這一系列信息系統的上線,更好的確保了質量管理體系中數據的可追溯性、可靠性、完整性。
       三、 室間質量評價與室內質控
       1、 國家衛計委臨床檢驗中心室間質量評價活動:
       2019年,我庫按照計劃參加了全國全血細胞計數、血型、采供血機構血液檢驗(包括HBsAg、HCV抗體、梅毒抗體、HIV抗體)和HLA基因分型(HbA2、HbF)室間質量評價活動,涵蓋了我庫各個檢測項目,各項目成績均合格。
       2、 山東省臨床檢驗中心室間質量評價活動:
       2019年,我庫按照計劃參加了山東省臨床全血細胞計數檢驗室、感染性疾病血清學標志物系列C檢測室(抗-HIV、梅毒抗體(特異))和感染性疾病血清學標志物系列A檢測室(抗-HCV、HBsAg)的室間質量評價活動,各個檢測項目成績均合格。
       3、 山東省血液中心室間質量評價活動:
       2019年,我庫按照計劃參加了山東省采供血機構血液檢驗室間質量評價活動(HBsAg、HCV抗體、HIV抗原抗體、梅毒抗體、ALT),各檢測項目成績優秀。
       4、室內質控:
       2019年,我庫各檢測項目均按照標準操作規程要求實施室內質量控制措施,各項目均在控制范圍內。
       四、 質量抽檢:
       1. 耗材、試劑管理:
       根據《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》和《血站技術操作規程(2015/2019版)》的要求,我庫對試劑、耗材等物料進行入庫前驗收,每批次結果合格后方能進行使用,從源頭保證臍血的安全及檢測結果的可靠性。
       2. 臍帶血干細胞成品抽檢:
       按照《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》及我庫質量體系文件要求,我庫定期對臍帶血干細胞成品進行了質量抽檢,以評估我庫臍帶血的制備、儲存質量和檢測水平。2019年臍血干細胞抽檢結果顯示,復蘇的臍帶血有核細胞回收率、細胞活率分別達85.33%±4.08%、83.88%±2.94%,CD34+細胞檢測及造血干/祖細胞集落生成良好,傳染性疾病檢測均為無反應性, HLA分型檢測錯配率為0,均符合要求,符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》中對相關項目的質量要求以及我庫的質量控制標準。
       五、 干細胞臨床應用與公益活動:
       1.在查詢移植方面,我庫累計為國內外檢索HLA相合臍血16000余次。其中,2019年提供臍帶血查詢5000余例,同比增長36.53%。在臍帶血出庫方面,截至2019年底,山東省臍血庫累計為國內25個省份的153家醫院提供臨床應用臍帶血4000多份,僅2019年就提供了1644份臨床應用臍帶血。出庫臍帶血干細胞各項復核檢測指標均符合應用要求,細胞質量得到了使用機構和患者家屬的高度認可。
       2.在配型檢測方面,我庫所有臍帶血造血干細胞公共庫樣本均進行地貧項目檢測,排除地中海貧血和血紅蛋白異常的樣本,細胞出庫流程配有全面細致的復核、檢測和審批流程,進一步保證臨床移植用血的安全,保證了患者臍帶血干細胞移植的成功率,確保患者移植后的生存質量。
      六、公益服務開展情況
       1、多地市聯動提升公共庫儲量,為救治更多患者提供可能
       臍血庫是為社會大眾提供安全有效的臍帶血的公益機構,為充分發揮公益機能,增加患者找到合適臍帶血的可能性,我庫持續加大對捐獻臍帶血的科學宣傳和采集力度,全面加強公共庫建設,截至2019年底,我庫共保存異體臍帶血7.8萬余例。
       2、情系患者,致力公益慈善和人文關懷事業的發展
       山東省臍血庫在保持高水平高質量、快速發展的同時,也始終不忘回饋社會,積極承擔社會責任,通過各種方式投身到建設社會公益事業的道路中去。
       我庫通過免費儲存及減免儲存臍帶血費用、向患者免費提供臍帶血造血干細胞、免除HLA配型費用等援助方式,幫助患兒家庭減輕負擔。由山東省臍血庫獨立運行的 “火種工程”以及與山東省紅十字會合作成立的“山東省紅十字會臍血庫救助基金”等公益援助項目,已經累計向250余個貧困患兒家庭提供了資金援助。同時,我庫積極履行客戶理賠政策,截至2019年,家庭庫重疾理賠80余名,其中重大疾病保險理賠金額2200余萬元,住院醫療類理賠4200余萬元,總計理賠金額超過6000萬元。
       此外,我們還在兒童節、元旦節等特殊節日組織走進病房關愛血液病患兒的活動,給患病兒童們帶去祝福和希望,將山東省臍血庫的人文關懷行動落到實處。
       3、整合資源,推動臍帶血全民科普,塑造品牌形象
       臍帶血的科普宣傳和推廣工作始終是我們的工作重心。為了讓社會大眾更全面、客觀的了解臍帶血相關知識,2019年我們通過“樂孕大講堂”、“優生優育進社區”等公益講座,“生命科普館”接待參觀,及微信公眾號、網絡直播等形式,在全省范圍內廣泛開展孕產、育兒知識的科普宣教工作;截止2019年底,由我庫打造的“生命科普館-造血干細胞科普教育基地”已累計免費接待社會各界人士、中小學生、紅十字會志愿者等共計2400余場,累計56000余人次。以上各類活動的開展為廣大群眾提供了更多樣的科普途徑和學習機會,對于普及孕育知識及臍帶血科學知識,廣泛開展志愿服務活動,不斷提高臍帶血醫學學科的社會公信力,都具有重要意義。
       七、 顧客滿意度調查分析: 2019年,我庫對儲戶、臨床用血機構等進行了例行回訪與顧客滿意度調查,滿意度達99%,尤其針對公共庫臍血供者進行了定期隨訪,充分保障臨床用血安全。
       八、 軟硬件建設:為滿足臍血儲存應用發展的需求,2019年我庫新購進36個液氮儲存罐,架設約80米直徑50mm新的液氮輸送管道,并新建了庫容量25萬份的樣本冷庫,有效擴充了我庫庫存能力。 
       九、信息管理系統:2019年配合質保室開展FACT認證工作,完成了實驗室相關功能調整和LIMS系統的需求調研工作。
       十、科研與學術交流
       2019年我們通過自主研發,完成臍血漿治療阿茨海默癥模型小鼠認知能力退化研究、臍血內皮祖細胞(EPC)的體外誘導擴增、臍帶血治療卵巢早衰的臨床前研究、臍帶血治療缺氧缺血性腦損傷的動物研究等5個科研項目的結題驗收。
       我庫與多家醫療中心開展合作項目,就臍帶血在治療腦缺血、腦損傷、肺發育不良、卵巢早衰、SAA、老年AML和MDS等方面進行深入探討交流,并取得積極進展。同年,我庫申報發明專利2項,實用新型專利7項,發表論文4篇,,其中SCI文章2篇。
       2019年4月,組織開展了2019年山東省臍帶血臨床采集技術研討峰會暨產科護理新進展學術會議;2019年8月,組織召開中國婦幼保健協會臍帶血應用專業委員會第七屆中國臍帶血大會,會上成立中國婦幼保健協會臍帶血應用專業委員會青年學組,大會同時組織召開了中國婦幼保健協會臍帶血應用專業委員會常委會議暨第五次工作會議;2019年11月,組織召開2019年山東省臍帶血臨床采集技術研討峰會暨母嬰規范化護理模式研討會議。
       我庫獲批“山東省重點研發計劃重大科技創新工程”、“山東省干細胞制備與應用創新中心”,獲批山東省高等學校協同創新中心,獲批山東省藍色匯智雙百人才項目等,并獲得“艾滋病篩查檢測先進集體”稱號。
       2019年,山東省臍血庫各項工作取得了長遠發展;2020年,山東省臍血庫會繼續依法依規運行,結合臍血庫國際標準,繼續強化臍血質量與安全,推進公益與臍血臨床應用,促進干細胞行業的健康快速發展!
 
 
                           山東省臍帶血造血干細胞庫
二○二○年二月十二日


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