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臍血庫通知 山東省臍帶血造血干細胞庫 質量公告(二○二○年)

2020年,山東省臍帶血造血干細胞庫繼續以奉獻醫療科技,保障人類健康為使命,秉持科學管理,全心服務,優質產品,穩中創新,滿足需求的質量方針,在臍血保存、檢測、臨床供血、干細胞研發、質量管理等各方面均取得了穩步發展。現將全年的質量工作情況公布如下:

一、 質量體系檢查

1.山東省衛健委血液安全督導檢查:

為進一步提升血液安全管理水平,規范臨床用血,山東省衛健委組織專家于202011月對我庫進行了血液安全技術核查工作。檢查組通過聽取匯報、查閱資料、現場檢查交流等方式對臍血采集、制備、檢測、存儲、發放、質量管理體系運行、設備物資購置、醫療廢物處理、人力資源等工作進行了全面、細致、專業的檢查,對我庫的各項工作進行了肯定,同時也對我庫以后的發展提出了寶貴意見。

2. ISO9001質量管理體系建設及運行情況:

庫嚴格執行體系文件,通過內與管理證實我公司領導及各部門工作人員對ISO9001質量管理體系的理解逐步深化,能夠將標準的要求結合到實際工作中,實施效果良好,質量管理體系的持續有效性得到驗證。20203月,我庫順利通過ISO90012015質量管理體系年度監督審核,保證了質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

二、 質量管理體系建設:

1.質量體系文件修訂

2020年,我們在現有質量管理體系的基礎上,與國際臍帶血FACT(細胞治療認證委員會)標準進行進一步對標,并結合國內《臍帶血造血干細胞庫技術規范》的要求進行持續改進,修訂質量體系文件,全面優化工作流程,以確保所有操作符合規范章程。

2.驗證工作開展

為進一步提高質量管理水平,建立了驗證相關的管理體系,并開展了驗證工作。包括儀器設備、運輸、工藝、檢驗、計算機系統等方面,確保臍帶血制備、檢驗、儲存穩定可靠,符合質量管理的要求。

3.軟件信息系統建設

為進一步與國際接軌,對文件、實驗室制備、檢驗等方面進行了信息化建設,上線了文件管理系統(DMS),能夠確保質保人員更加規范地管理質量體系文件,并具有線上修訂、審批、生效、查看等功能。同時,開發測試了實驗室信息管理系統(LIMS),這一信息系統的上線,一方面確保了實驗室高效率工作,另一方面保證了實驗操作的可追溯性、可靠性與完整性,更加符合計算機化系統法規要求。

三、 室間質量評價與室內質控

1、 國家衛委臨床檢驗中心室間質量評價活動:

2020年,我庫按照計劃參加了全國全血細胞計數、血型、采供血機構血液檢驗(包括HBsAgHCV抗體、梅毒抗體、HIV抗體)、HbA2HbF及流式細胞分析-CD34+干細胞計數5個室間質量評價活動,涵蓋了我庫各個檢測項目,各項目成績均合格。

2、 山東省臨床檢驗中心室間質量評價活動:

2020年,我庫按照計劃參加了山東省臨床全血細胞計數檢驗室、感染性疾病血清學標志物系列C檢測室(抗-HIV、梅毒抗體(特異))和感染性疾病血清學標志物系列A檢測室(-HCVHBsAg)的室間質量評價活動,各個檢測項目成績均合格。

3、 山東省血液中心室間質量評價活動:

2020年,我庫按照計劃參加了山東省采供血機構血液檢驗室間質量評價活動(HBsAgHCV抗體、HIV抗原抗體、梅毒抗體,各檢測項目成績優秀。

4、中國國際輸血感染預防和控制(CITIC)室間質量評價活動

2020年我庫按照計劃參加了CITIC組織的細菌培養室間質量評價活動,檢測成績合格。

5STEMCELLL室間質量評價活動

2020年我庫按照計劃參加了STEMCELLL組織的CFU及細胞活性的室間質量評價活動,檢測成績合格。

6、室內質控:

2020年,我庫血紅蛋白病檢測、血細胞分類計數、流式細胞術檢測、酶免檢測等項目均按照標準操作規程要求實施室內質量控制措施,各項目均在控制范圍內。

四、 質量抽檢:

1. 耗材、試劑管理:

根據《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》和《血站技術操作規程(2019版)》的要求,我庫對生產、檢驗用的試劑、耗材等物料進行入庫前抽檢,每批次結果合格后方能進行使用,從源頭保證臍血的安全及檢測結果的可靠性。

2. 臍帶血干細胞成品抽檢:

按照《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》及我庫質量體系文件要求,我庫定期對臍帶血干細胞成品進行了質量抽檢,以評估我庫臍帶血的制備、儲存質量和檢測水平。2020年臍血干細胞抽檢結果顯示,復蘇的臍帶血符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》中對相關項目的質量要求以及我庫的質量控制標準。

2020年質量抽檢結果匯總

復檢項目

結果

結論

有核細胞回收率

95.78%±2.27%

符合要求

CD34+活性

86.6%±4.31%

符合要求

CFU-GM

集落生長良好

符合要求

傳染性疾病

無反應性

符合要求

HLA分型錯配率

0

符合要求

五、 干細胞臨床應用

在查詢移植方面,我庫累計為國內外檢索HLA相合臍血22500余次。其中,2020年提供臍帶血查詢6400余例,同比增長26.50%。在臍帶血出庫方面,截至2020年底,山東省臍血庫累計為國內27個省份的194家醫院提供臨床應用臍帶血6700多份,僅2020年就提供了2729份臨床應用臍帶血。出庫臍帶血干細胞各項復核檢測指標均符合應用要求,細胞質量得到了使用機構和患者家屬的高度認可。

六、公益服務開展情況

1、多地市聯動提升公共庫儲量,為救治更多患者提供可能

在山東省紅十字會的監督與帶領下,在各地市紅十字會的支持指導下,山東省臍帶血造血干細胞庫紅十字公共庫建設工作在全省范圍內全面展開,公共庫庫容量穩定攀升,公益屬性持續提升為更多患者帶去生命的火種。截至2020年底,共保存異體臍帶血近10萬例,紅十字公共庫的高速發展進一步擴展造血干細胞的來源,充實造血干細胞的資源累積,更好的與中華骨髓庫互為補充,提高臨床患者配型的成功幾率,挽救更多需要造血干細胞治療的患者,并推動了大眾捐獻臍帶血造血干細胞的積極性和主動性。

2、情系困難群體,致力公益事業的發展

自建庫以來,山東省臍血庫始終不忘公益事業發展的使命初心,積極承擔社會責任,不斷發揮自身實力優勢,通過各類渠道和方式投身到建設社會公益事業的道路中去,切實幫扶到大量困難群體

2017年山東省臍血庫與山東省紅十字會聯合成立山東省紅十字會臍血庫救助基金,捐資200萬元,為18歲以下以及60周歲以上的重疾患者提供資金援助。山東省紅十字會臍血庫救助基金地方站陸續啟動,目前已成功啟動泰安、棗莊、萊蕪、淄博、煙臺、聊城、濰坊、菏澤、濱州、德州地區工作站截止2020年底,累計援助患145名,援助金額共計191萬元。

同時,山東省臍血庫積極履行客戶理賠政策,截至2020年底,重疾理賠100余件,其中重大疾病保險理賠金額2900余萬元,住院醫療類理賠金額7000余萬元,總計理賠金額超過9000萬元。

3、凝心聚力,眾志成城抗擊疫情,為打贏疫情防控阻擊戰貢獻力量

面對2020年年初突發的新冠疫情,山東省臍血庫迅速作出響應,主動參與到抗擊疫情戰場中去。20202月,山東省醫學會聯合山東省臍血庫發起戰在線——抗擊新型冠狀病毒肺炎系列講座,邀請領域內專家教授為大眾在線講授疫情防護知識以及常見病防治知識 “戰疫在線直播累計進行33場次,累計觀看人數超過320萬人次。

為配合政府相關部門做好新冠肺炎疫情期間困難家庭的救助和幫扶工作。20204月,山東省臍血庫與山東省紅十字會共同設立“暖陽行動--新冠肺炎困難家庭救助項目”,向因感染新冠肺炎陷入困境的本省困難群眾開展人道救助工作。通過充分調研、精準施策,及時解決那些患有新冠肺炎貧困群眾的所思所想、所愿所求

4、推出更多具有積極社會效應的公益活動,打造人文視角下的現代公益理念

20208月,山東省臍血庫在中國醫師節到來之際,在全省范圍內發起了以感恩“救護天使”為主題的致敬廣大醫護的公益活動;202011月,共青團山東省委、齊魯晚報聯合山東省臍血庫共同舉辦“愛與希望”世界臍帶血日文化周主題公益活動暨齊魯公益志愿者系列公益活動,通過向全社會募集圖書,計劃為省內100余家醫院捐建愛心圖書角,為病患群體提供免費的閱讀天地。

此外,山東省臍血庫還在兒童節、元旦節等特殊節日組織走進病房關愛血液病患兒的活動,給患病兒童們帶去祝福和希望,將山東省臍血庫的人文關懷行動落到實處。 

5、臍帶血全民科普,提升大眾健康素養,助力健康知識的傳播

臍帶血的科普宣傳和推廣工作始終面向廣大群體,深入基層,讓社會大眾更全面、客觀的了解臍帶血相關知識。2020年通過“樂孕大講堂”、“科普巴士游學”、“校園科普宣傳員招募”等科普宣傳活動,及微信公眾號、網絡直播等形式,在全省范圍內開展各類臍帶血知識的科普宣教工作,廣受好評。截止2020年底,由山東省臍血庫打造的“山東省臍帶血造血干細胞科普教育基地”已累計免費接待社會各界人士、中小學生、紅十字會志愿者等共計3700余場,累計76000余人次。為廣大群眾提供了更多樣的科普途徑和學習機會,對于普及孕育知識及臍帶血科學知識,廣泛開展志愿服務活動等方面都具有重要的推動意義。

七、 顧客滿意度調查分析: 2020年,我庫對儲戶、臨床用血機構等進行了例行回訪與顧客滿意度調查,滿意度達99%,尤其針對公共庫臍血供者進行了定期隨訪,充分保障臨床用血安全。

八、 軟硬件建設:為滿足臍血儲存應用發展的需求,2020年我庫新購進36個液氮儲存罐,架設約80φ50mm120φ25mm新的液氮輸送管道,并新建了庫容量38.4萬份的樣本冷庫,有效擴充了我庫庫存能力。 

九、信息管理系統:2020年配合質保室開展FACT認證工作,完成了實驗室相關功能調整、DMS(文件管理系統)、LIMS(實驗室信息管理系統)的開發、測試和驗證工作。

十、科研與學術交流

1.科研課題進展

2020年我們通過自主研發,完成了臍血造血干細胞移植調控SAA患者造血恢復機制、臍血Treg安全性有效性實驗研究、臍血漿分離純化小分子蛋白質的技術研究、外泌體對大鼠薄型子宮內膜的治療作用等4個科研項目結題. 

2.專利申報及文章發表

新授權專利11項,其中發明專利 4項,實用新型專利7項;新提報專利9項,其中發明專利4項,實用新型專利5項。

2020年9月,組織開展了2020年干細胞臨床應用及再生醫學研討峰會暨山東省產科高峰論壇、山東省醫師協會干細胞與細胞應用轉化醫學專業委員會暨山東省醫院管理高峰論壇11月組織開展山東省婦幼保健協會臍帶血應用專業委員會年會。

我庫獲批濟南市企業技術中心山東社會責任最具影響力企業”等,并獲得了“艾滋病篩查檢測先進個人”稱號。

十一2020年度數據分享

1、 山東省臍血庫2020大事記(點擊文字查看)

2、 山東省臍血庫2020年度臍血應用大匯總(點擊文字查看)

3、 山東省臍血庫2020年度自體臍血應用回訪記錄(點擊文字查看)

 

2020年,山東省臍血庫各項工作取得了長遠發展;2021年,山東省臍血庫會繼續依法依規運行,結合臍血庫國際標準,繼續強化臍血質量與安全,推進公益與臍血臨床應用,促進干細胞行業的健康快速發展!

 

 

 山東省臍帶血造血干細胞庫

○二一年一月二十二日 


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